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器械名称
半导体激光治疗仪Medical electrical Diode Laser based device
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注册证/备案号
国械注进20143095299
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管理类别
第三类
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公司名称
以色列飞顿激光有限公司Alma Lasers Ltd
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公司地址
18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL
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生产地址
18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL
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代理公司
飞顿贸易(北京)有限公司
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代理公司地址
北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-08-01
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有效期至
2029-08-26
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型号规格
Soprano ICE
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结构及组成
本产品由主机（激光系统控制台）、755nm半导体激光手柄、810nm半导体激光手柄、NIR近红外光手柄、远程互锁系统、脚踏开关（气动）组成。
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适用范围
本产品在医疗机构中使用，半导体激光手柄用于减少人体毛发，近红外光手柄用于缓解疼痛的辅助治疗。
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产品储存条件及有效期
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附件
产品技术要求
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备注
延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
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变更情况
2016-10-24 “代理人名称：以色列飞顿激光有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702B”变更为“代理人名称：飞顿贸易（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702”。
2019-05-08 “注册人名称：Alma Lasers Ltd”变更为“注册人名称：Alma Lasers Ltd 以色列飞顿激光有限公司”。
2023-05-16 注册人住所由:14 Halamish Street,Caesarea North Industrial Park,38900,Israel;注册人住所变更为:18 Haharash Street,Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL
2023-06-27 本次变更内容如下：原注册证中生产地址由“14 Halamish Street, Caesarea North Industrial Park, 38900, Israel”变更为“18 Haharash Street, Caesarea North Industrial Park 3079895 CAESAREA ISRAEL”。
2023-07-13 代理人名称由飞顿贸易（北京）有限公司；代理人住所由北京市朝阳区建华南路6号院1号楼6层702; 变更为：阿尔玛飞顿科技（成都）有限公司；变更为：四川省成都市武侯区人民南路四段46号附1号2栋18楼1801号附6号
